Un mòdul de proves d'integritat de l'esterilització (PUPSIT) tancat i de baix risc-post-utilitzar-dissenyat per verificar la integritat del filtre immediatament després de l'esterilització-en línia sense introduir risc de contaminació al recorregut del fluid.
CADELL- provar la integritat d'un filtre esterilitzador immediatament després de l'esterilització, però abans de passar-hi el producte - segueix sent un dels requisits operatius més discutits en el processament asèptic. Els fabricants han de demostrar que un filtre no es va danyar durant l'esterilització o la instal·lació, però la prova en si mateixa, si està mal dissenyada, pot introduir el risc de contaminació que es vol descartar. Ara s'espera que els llocs justifiquin el seu enfocament PUPSIT, o la seva omissió, dins d'una estratègia formal de control de la contaminació en lloc d'una pràctica predeterminada.
clients actius
anys d'experiència
esdeveniments i reptes
instructors experts
Regulatory Bagermana
L'annex 1 (2022) de les GMP de la UE exigeix que, quan no es realitza PUPSIT, la decisió s'ha de justificar mitjançant una avaluació de riscos i documentar-se a l'estratègia de control de la contaminació del lloc; on es realitza, el sistema de prova no ha de comprometre l'esterilitat. L'informe tècnic de la PDA núm.. 26 ofereix una guia d'enginyeria sobre el disseny del sistema PUPSIT tancat, incloent enfocaments que eviten obrir el camí del fluid a condicions no-estèrils durant les proves.
Les nostres solucions
El nostre mòdul PUPSIT s'integra amb els patins de filtració existents per realitzar proves d'integritat posterior a l'-esterilització mitjançant un camí de flux tancat i pre-validat, utilitzant proves de flux de difusió i d'intrusió d'aigua mitjançant connexions estèrils de derivació de tri-pinça higiènica. El sistema està dissenyat per adaptar-se a patis de filtració d'acer inoxidable estàndard i d'un sol -ús amb tri-pinça universal i interfícies d'autobús industrial, minimitzant les interrupcions de capital per als llocs que ja disposen d'una infraestructura de filtració. Com a proveïdor directe de fàbrica-podem oferir una configuració personalitzada ràpida de 15-dies, preus competitius de fàbrica i assistència tècnica global-{-les 24 hores del dia, i cada cicle de prova produeix el mateix conjunt de registres preparats per a la Part 11 i rastrejable que els nostres verificadors d'integritat de filtres autònoms.
Centre de productes
Mòdul en línia PUPSIT:Adaptació de la unitat de prova de-bucle tancat per a patins de filtres esterilitzadors existents, admet proves de flux de difusió i d'intrusió d'aigua mitjançant una canonada de derivació de tri-pinça higiènica, totalment compatible amb l'annex 1 de GMP.
Tester d'integritat del filtre V8.0: Tester autònom emblemàtic amb pista d'auditoria completa, signatura electrònica, informes de proves traçables per lots, sortida de dades idèntica a PUPSITmòdul.
Tester d'integritat del filtre V6.5:Model superior de banc-eficaç-per a la verificació de la integritat de la línia de producció a petita-escala i laboratoris.
Carcassa de filtre sanitari i connectors asèptics:Carcassa de filtre d'acer inoxidable 316L + col·lectors de bypass estèrils personalitzats, interfície de tri-pinça universal de 1,5"/2" per a una integració perfecta del mòdul PUPSIT.
PMF
★P1: PUPSIT és obligatori segons l'annex 1 de les GMP de la UE?
A1: L'annex 1 no obliga a PUPSIT de manera incondicional; requereix que el seu ús o no -ús estigui justificat per una justificació documentada, científica- i-basada en el risc dins de l'estratègia de control de la contaminació.
★P2: Per què es considera PUPSIT un risc de contaminació en si mateix?
A2: Les proves després de l'esterilització, però abans de l'exposició del producte, poden requerir l'obertura o la manipulació del camí del fluid, que - si no es dissenya com un sistema tancat - pot introduir el mateix risc d'entrada microbiana que pretén detectar la prova.
★P3: Es pot instal·lar PUPSIT a una plataforma de filtració existent?
A3: En molts casos sí, depenent de la configuració de la carcassa i tubs existents; Normalment es requereix una avaluació d'enginyeria específica del lloc- abans de la modificació.
★P4: Quines dades hauria de registrar un sistema PUPSIT amb finalitats d'auditoria?
A4: Mètode de prova, valors de pressió/flux, resultat d'aprovació/falla, identificadors de lots i lots de filtres, identificador d'operador i marca de temps, idealment en un format exportable-evident manipulació.