Solucions d'esterilització i desinfecció
L'eficàcia de l'esterilització i la desinfecció a les instal·lacions farmacèutiques i biotecnològiques no es pot suposar només pel procediment - Els processos validats encara requereixen una verificació contínua, ja que factors com la càrrega orgànica, el temps de contacte i l'estat de l'equip poden variar amb el temps. Els fabricants necessiten instrumentació que admeti tant la validació del procés com la verificació rutinària de l'eficàcia de la desinfecció de superfícies i aïllants.
membres actius
anys d'experiència
esdeveniments i reptes
instructors experts
Base reguladora
Les normes ISO 11135 i ISO 11137 regeixen la validació de l'òxid d'etilè i l'esterilització per radiació respectivament, mentre que la ISO 14937 proporciona principis generals de validació d'esterilització per a mètodes nous o menys comuns. L'annex 1 de les GMP de la UE (2022) aborda l'eficàcia dels desinfectants i l'estratègia de rotació com a part de l'estratègia de control de la contaminació per a sales netes i aïllants.
Les nostres solucions
Les nostres cobertes d'instrumentació de suport a l'esterilització i desinfecciócol·lectors i esterilitzadors de proves de límit microbià, ajudant els equips de control de qualitat a verificar l'eficàcia del procés més enllà del compliment dels procediments. El sistema suportaVerificació del cicle de descontaminació de VHP, validació de l'eficàcia de la desinfecció de superfícies, monitorització microbiana de l'entorn estèril i confirmació de rutina del procés d'esterilització per a línies de producció farmacèutica. Com a fabricant que oferimPaquets complets de documents de validació conformes a GMP-, solucions integrades d'esterilització i monitorització microbiana-una parada,-orientació professional de verificació de processos in situ, formació tècnica gratuïta per a l'operació i aplicació de mètodes, serveis de calibratge i manteniment a-postvenda-a llarg termini i esquemes de proves personalitzats per a diferents escenaris de processos estèrils.
PMF
P1: Com es verifica l'eficàcia de l'esterilització més enllà de la validació del procés?
R1: Els indicadors biològics, els indicadors químics i, per als mètodes basats en gas-, el control de residus o concentració s'utilitzen habitualment per verificar l'eficàcia continuada entre cicles complets de revalidació.
P2: Quin és el paper de la rotació de desinfectants en una estratègia de control de la contaminació?
A2: La rotació entre desinfectants amb diferents mecanismes d'acció ajuda a prevenir el desenvolupament de poblacions microbianes resistents en un entorn controlat.
P3: Quant de temps triga normalment la interpretació dels indicadors biològics?
R3: Els indicadors biològics basats en cultiu tradicional-poden requerir dies per obtenir un resultat, mentre que els indicadors biològics de lectura ràpida-poden reduir-ho a hores, depenent del mètode d'esterilització i de l'organisme indicador.
P4: La verificació de desinfecció de superfícies és diferent de la verificació d'esterilització de gas (p. ex., VHP)?
R4: Sí - La desinfecció de superfícies sovint es verifica mitjançant mètodes de cultiu de hisops/contacte, mentre que els mètodes d'esterilització de gas com el VHP depenen més d'indicadors biològics i químics i de la vigilància de la concentració residual.