Instrumentació de control ambiental i verificació d'integritat per a sales netes i aïllants, que admet la classificació ISO 14644 i el control continu de la contaminació. Les sales blanques i els aïllants només són tan fiables com el seu programa de monitoratge en curs. El recompte de partícules, els diferencials de pressió i la integritat del guant o de la barrera poden derivar gradualment entre els cicles de requalificació formals, i una única incompliment no detectat - un guant trencat, un segell HEPA fallit - poden comprometre tota una operació asèptica. Els fabricants necessiten instrumentació que admeti tant les proves de classificació programades com el control diari de la contaminació--.
01
Alta qualitat
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
02
Equipament avançat
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
03
Equip professional
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
04
Atenció al client
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
Base reguladora
Les normes ISO 14644-1 i -2 defineixen la classificació de les sales netes i els requisits de control continu basats en els límits de concentració de partícules. L'annex 1 de GMP de la UE (2022) amplia les expectatives sobre la integritat de l'aïllant i la barrera RABS com a part d'una estratègia documentada de control de la contaminació, incloses les proves rutinàries d'integritat dels guants. La norma ISO 14644-3 cobreix els mètodes d'assaig utilitzats per a la classificació i la requalificació.
Les nostres solucions
Les nostres cobertes d'instrumentació per a sala blanca i aïllantscomptadors de partícules, transmissors de pressió diferencial, provadors d'integritat de guants, provadors d'integritat de filtres, analitzadors de TOC i provadors d'integritat de tancament de contenidors (CCIT), que admet tant les proves de classificació ISO 14644 com el control continu de la contaminació dins d'aïlladors i tancaments RABS. Els instruments estan dissenyats pertant la inspecció de patrulla rutinària portàtil portàtil com la monitorització contínua en línia fixa-muntada a la paret, i s'integra perfectament amb els sistemes de control de les instal·lacions per centralitzar les dades de tendències, els registres d'alarmes i les pistes d'auditoria. Com a fabricant que oferim-capacitat de producció i R+D interna completa, traçabilitat d'auditoria digital conforme a 21 CFR Part 11, adaptació personalitzada de maquinari/programari per a processos asèptics farmacèutics, subministrament de recanvis a llarg termini i-validació global in situ i servei tècnic post{-venda, amb un rendiment de costos superior en comparació amb les marques principals importades.
Resum del cas pràctic
El taller d'ompliment injectable asèptic necessitava afegir proves rutinàries d'integritat dels guants al seu programa de qualificació d'aïllants després d'una revisió interna de l'estratègia de control de la contaminació.La detecció de fuites programada regularment va eliminar els riscos ocults d'entrada microbiana a través dels guants danyats; tots els registres de proves d'integritat dels guants s'arxiven electrònicament amb pistes d'auditoria completes que compleixen amb 21 CFR Part 11. L'estat de qualificació ambiental de l'aïllador es va mantenir estable a llarg termini-, els incidents de desviació de contaminació relacionats amb els defectes dels guants es van eliminar completament i el lloc va superar amb èxit l'auditoria de recertificació GMP de la UE posterior sense problemes.
Centre de productes
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-1200
Multi-punt
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-2000
Provador d'integritat de guants GT-2.0 (en línia i fora de línia)
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-1000
Preguntes freqüents
P1: Amb quina freqüència s'han de provar la integritat dels guants aïllants?
A1: La freqüència s'ha de definir en l'estratègia de control de la contaminació d'un lloc i en el programa de qualificació validat; L'annex 1 de GMP de la UE espera que les proves rutinàries donades que els guants siguin un punt d'incompliment principal a les barreres aïllants.
P2: Quina diferència hi ha entre la classificació de les sales netes i el seguiment continu?
A2: La classificació segons la norma ISO 14644-1 és una qualificació formal i periòdica dels límits de partícules per a un estat d'habitació definit, mentre que la supervisió contínua fa un seguiment de les tendències en temps real o rutinàries entre els esdeveniments de classificació per detectar la deriva o les excursions amb antelació.
P3: Un comptador de partícules pot servir tant per a les necessitats de monitorització de sales netes com d'aïllants?
A3: En funció del volum de mostreig, la configuració del port i els requisits d'integració de programari, una única plataforma sovint pot servir ambdues, tot i que els aïlladors de vegades requereixen configuracions de sondes remotes o -reduïdes--.
P4: Què causa errors en la integritat dels guants als aïlladors?
A4: Les causes habituals inclouen el desgast mecànic per la manipulació repetitiva, la degradació química dels agents esporicides i la punxada d'eines o components afilats dins de l'aïllant.