Solució de prova d'integritat de la vàlvula Alpha Beta i RTP
Verificació de la integritat física dels sistemes de vàlvules alfa/beta del port de transferència ràpida (RTP) utilitzats en la transferència de material aïllant i RABS, reduint la dependència només de la inspecció visual. Els sistemes de vàlvules lpha/beta (RTP) permeten que els materials es traslladin als aïlladors sense trencar la contenció, però la seva integritat depèn de l'assentament mecànic i de l'estat del segell precís que la inspecció visual no pot comprovar completament. Un segell gastat o un anell d'acoblament desalineat poden introduir un camí de contaminació durant les operacions de transferència que pot no ser evident fins que es produeixi una fallada d'esterilitat aigües avall.
Base reguladora
L'annex 1 de GMP de la UE (2022) aborda la integritat del dispositiu de transferència ràpida i RTP com a part de l'estratègia més àmplia de control de la contaminació de l'aïllant, esperant una verificació documentada en lloc de dependre només de controls visuals. ISO 14644-7 cobreix tancaments separatius, inclosos els aïlladors i els seus principis de disseny de dispositius de transferència.
Les nostres solucions
La nostra solució de prova d'integritat RTP verifica l'estat del segell de la vàlvula alfa/beta utilitzantmètode de descens de pressió, sense requerir el desmuntatge del port de transferència. El sistema és compatible ambtots els diàmetres estàndard RTP convencionals, inclosos 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, que coincideixen perfectament amb els ports RTP de marques conegudes-globals com Getinge, Sartorius i Extract Technology, i produeix un registre documentat per a cada cicle de transferència. Com a fabricant, oferimPistes d'auditoria electrònica compatibles amb 21 CFR Part 11, pressió de prova personalitzable i paràmetres de llindar per a diverses condicions de treball, disseny lleuger portàtil aplicable a sales netes de classe A/B, modes de prova de pressió positiva/negativa dual, subministrament de recanvis per a tota la vida i validació global d'IQ/OQ al lloc-i assistència tècnica post-venda, amb un rendiment{4} de costos important, amb avantatges comparables{4} homòlegs.
