Solució d'operació segellada RABS
Els RABS proporcionen un nivell de separació més baix que els aïlladors complets, depenent més dels controls de procediment i la disciplina de l'operador per mantenir un entorn operatiu segellat. Això fa que la integritat de la barrera - l'estat dels guants, els enclavaments de les portes, els segells dels ports de transferència - siguin un punt de verificació encara més important, ja que els entorns RABS tenen més punts d'interacció potencial entre els operadors i el nucli asèptic que un aïllador totalment tancat.
Base reguladora
L'annex 1 de GMP de la UE (2022) aborda explícitament el RABS com a part de l'espectre més ampli de la tecnologia de barreres, i requereix el mateix enfocament documentat i basat en risc-per a la verificació de la integritat dels guants i de la barrera que s'espera dels aïlladors, ajustat per a la freqüència d'interacció habitualment més alta del RABS amb la sala neta circumdant.
Les nostres solucions
La nostra solució d'integritat RABS cobreixprovadors d'integritat de guants, sistemes de control d'enclavament de portes i dispositius de detecció d'integritat del segell de port{0}, adaptat per a la configuració oberta o semi{0}}de RABS i una freqüència d'interacció més alta en comparació amb els aïlladors. Com a fabricant que oferimprotocols de validació d'integritat personalitzats que coincideixen amb un disseny d'accés semi-restringit, dossiers de validació complets amb GMP i l'annex 1, serveis de-calibratge del sistema i verificació d'integritat al lloc, actualitzacions de microprogramari gratuïtes periòdiques per a actualitzacions normatives, formació professional sobre operacions estèrils i consulta tècnica de compliment a llarg termini-per al control diari de riscos RABS.
Productes
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-2000
veure més
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-1200
veure més
Provador d'integritat de guants GT-2.0
veure més
Provador d'integritat de guants sense fil WGT-1000
veure més
Preguntes freqüents
P1: Quina diferència hi ha entre RABS i un aïllador complet?
A1: Els RABS solen operar dins de l'entorn classificat de la sala neta circumdant i depenen més dels controls de procediment, mentre que els aïlladors proporcionen un entorn totalment separat amb el seu propi cicle de manipulació i descontaminació de l'aire independent.
P2: Per què RABS requereix proves d'integritat dels guants més freqüents que els aïlladors en alguns casos?
R2: Com que els RABS generalment impliquen més interaccions de portes obertes-i intervencions de l'operador en relació amb un aïllador tancat, augmentant el desgast mecànic i l'exposició al risc de contaminació dels guants i dels components de la barrera.
P3: Tracta l'annex 1 el RABS i els aïllants de la mateixa manera?
A3: L'annex 1 aplica els principis de la tecnologia de barrera a tots dos, però s'espera que l'estratègia de control de la contaminació reflecteixi el perfil de risc específic de cada sistema, inclosa la freqüència d'interacció típicament més alta de RABS.
P4: Es poden equipar les unitats RABS existents amb capacitat de prova d'integritat?
A4: En la majoria dels casos sí, ja que els instruments de prova d'integritat de guants i barreres generalment estan dissenyats per connectar-se amb ports de guants estàndard i sistemes de transferència ja instal·lats a les unitats RABS existents.