PROVA D'INTEGRITAT DEL FILTRE I CARTUTUT DE FILTRE
Les proves d'integritat dels filtres s'aborden directament a l'annex 1 de les GMP de la UE (revisió de 2022, efectiva a l'agost de 2023), que requereix proves d'integritat pre-post-esterilització i post-ús dels filtres esterilitzadors. L'informe tècnic de PDA núm.. 26 (Filtració d'esterilització de líquids) proporciona la metodologia acceptada perpunt de bombolla, flux de difusió, iproves d'intrusió d'aigua. Les directrius de la FDA sobre productes farmacèutics estèrils produïts mitjançant processament asèptic reforça l'expectativa de registres d'integritat del filtre auditables i rutinaris vinculats a la documentació del lot.
La nostra solució
【Tester automàtic d'integritat del filtre del model Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】realitzapunt de bombolla, flux de difusió, intrusió d'aigua i proves de retenció de pressióen una única plataforma automatitzada, que admet formats de filtre i mides de carcassa en els filtres de grau esterilitzant:
· Cartutx de filtre estèril plisat
· Cartutx filtrant
· Filtre de membrana de disc
· Filtre de càpsula -Filtre de càpsula estèril d'un sol ús-)
· Filtre de fibra buida
· Filtre de placa estèril
· Cartutx de filtre estèril d'alt cabal
Com a fabricant, controlem la calibració, el microprogramari i l'obtenció del sensor de pressió-extrem a extrem, cosa que ens permet oferir:
El V10i V8.0 V6.5 V4.0 model IntegrityTesters'ha creat per eliminar aquestes alentiments amb l'ajuda de la màquina intel·ligent:
Precisió:El control d'execució de la màquina-de la caiguda de pressió o els controls de flux difusiu elimina els judicis personals dels resultats.
Repetibilitat:Totes les proves s'adhereixen als mateixos passos establerts a la configuració gestionada.
Procés-d'alta velocitat: Cada cicle de prova té un segell de temps-, està lligat a l'identificador de l'operador i al número de lot del filtre i es pot exportar en un format preparat per a la part 11 de 21 CFR, la qual cosa ofereix al control de qualitat una pista d'auditoria defensable durant la inspecció.
Característiques i avantatges de l'automatització en proves
|
Característica |
Benefici |
|
Proves d'-execució automàtica |
Necessita menys treball humà. Dóna resultats constants. |
|
Enregistrament de dades |
Compleix amb normes estrictes per guardar els registres electrònics. |
|
Sensors precisos |
Proporciona resultats correctes i repetibles. |
|
Pantalla fàcil-d'-utilitzar |
Fa que sigui senzill per als treballadors amb diferents habilitats. |
L'automatització és ideal per a llocs de treball ocupats. Estalvia temps i garanteix la precisió.
Aplicacions dels Testers Automatitzats
Producció de medicaments: Assegura una filtració neta de fàrmacs i productes biològics.
Grans projectes de biologia: Comprova els filtres en sistemes grans com els bioreactors.
Seguint les Normes: Compleix amb estàndards elevats de dades en llocs de treball regulats.
El NEURONBC V8.0 és la millor opció. Ha millorat el seguiment de dades per complir amb les noves regles.
Productes recomanats
PMF
P1: Quina diferència hi ha entre el punt de bombolla, el flux de difusió i les proves d'intrusió d'aigua?
A1: El punt de bombolla identifica la pressió a la qual l'aire passa primer pel porus humit més gran, donant una comprovació ràpida de passar/falla. El flux de difusió mesura la velocitat de difusió del gas a través d'una membrana mullada per sota del punt de bombolla, adequat per a filtres d'-àrea més gran. La intrusió d'aigua és un mètode no-destructiu per als filtres hidròfobs (de ventilació) que no requereix humectació d'alcohol.
P2: Amb quina freqüència s'ha de provar la integritat d'un filtre?
R2: Les expectatives actuals de l'annex 1 de les GMP de la UE demanen proves després de l'esterilització i abans de l'ús, i de nou després de l'ús, per a cada filtre de grau esterilitzant-en un procés asèptic.
P3: Un instrument pot provar tant els filtres hidròfils com els hidrofòbics?
R3: Sí, sempre que l'instrument admeti els mètodes de prova específics del-fluid- humectant, cada tipus de filtre requereix - intrusió d'aigua per als filtres de ventilació hidrofòbics i el punt de bombolla/difusió per als filtres de líquids hidròfils.
P4: Les proves d'integritat del filtre automatitzades compleixen per si soles la 21 CFR Part 11?
A4: La sortida de dades de l'instrument ha de ser compatible amb pistes d'auditoria, signatures e-i controls d'accés; els SOP i la validació circumdants encara han de tancar el bucle per al compliment total de la Part 11.