Solució d'inspecció de fuites i segellats d'embalatge
per què triar els nostres productes
Proves d'integritat del tancament de contenidors no-destructives que cobreixen la decadència al buit, la detecció de fuites d'alta-tensió i els mètodes de disminució de la pressió per a vials, xeringues, blisters i bosses flexibles.
Els errors en la integritat del tancament del contenidor (CCI) - una esquerda en un vial, un tap incomplet, un forat en un segell de butllofes - sovint són invisibles per a la inspecció visual, però poden comprometre l'esterilitat o l'estabilitat-de vida útil. A mesura que els reguladors canvien la preferència cap a mètodes deterministes i no-destructius sobre les proves d'entrada de colorants-tradicionals o de desafiament microbià, els fabricants necessiten plataformes CCIT que puguin validar una àmplia gamma de formats de contenidors sense destruir la mostra.
Base reguladora
Capítol General de la USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) classifica els mètodes CCIT en enfocaments deterministes (físics, p. ex., desintegració al buit, detecció de fuites d'alta-tensió, espai de cap de CO2) i probabilistes (p. ex., entrada de colorant, ingrés microbians) i recomana mètodes deterministes per a un ús rutinari i de reproducibilitat. Les normes de la família ASTM F2338 (desintegració al buit) i ASTM F2191/F3287 per a la detecció de fuites elèctriques proporcionen les metodologies de prova subjacents.
Les nostres solucions
La nostra plataforma CCIT combina mòduls de prova dual de decaïment al buit i HVLD en un únic sistema, validat per a vials, xeringues pre-omplertes, blísters, bosses toves IV i contenidors BFS. L'instrument està dissenyat per detectar defectes a escala de micres-sense destrucció de mostres, donant suport a la inspecció completa en línia no-destructiva i al mostreig de laboratori. Com a fabricant directe de fàbrica-, oferim un lliurament ràpid d'accessoris personalitzats en 10{{7} dies, preus de fàbrica rendibles i-assistència tècnica global les 24 hores del dia, juntament amb el desenvolupament de mètodes CCIT dedicats per adaptar-se al vostre sistema d'embalatge exclusiu.
Productes
Cas d'èxit
Tot-en-una unitat de detecció de fuites de desintegració al buit i d'alta tensió, compatible amb vials, xeringues pre-omplertes, blísters, bosses toves IV i envasos BFS. Totalment compatible amb USP<1207>, 21 CFR Part 11 i requisits d'integritat de dades GMP
Preguntes freqüents
P1: Quina diferència hi ha entre els mètodes CCIT deterministes i probabilistes?
A1: Els mètodes deterministes (desintegració al buit, detecció de fuites d'alta tensió-, espai de cap de CO2) produeixen una mesura física lligada directament a la mida d'una fuita, mentre que els mètodes probabilistes (entrada de colorants o microbis) infereixen estadísticament un resultat d'aprovació/falla i, en general, són menys sensibles i reproduïbles.
P2: pot CCIT substituir completament les proves d'esterilitat?
A2: CCIT verifica la barrera física del sistema de tancament-del contenidor; normalment s'utilitza al costat d'un programa de garantia d'esterilitat validat, no com a substitut complet.
P3: Quin mètode CCIT s'adapta a les bosses flexibles en comparació amb els vials rígids?
R3: Els contenidors rígids, com els vials i les xeringues, solen provar-se amb desintegració al buit o amb detecció de fuites d'alta tensió-, mentre que les bosses flexibles sovint requereixen mètodes de disminució de la pressió o de gas-a causa de la seva geometria no-rígida.
P4: El CCIT és destructiu per a la unitat provada?
A4: Els mètodes físics deterministes, com ara la decadència al buit i la detecció de fuites d'alta tensió-són generalment no-destructius, i permeten que la unitat provada continuï sent part de l'estoc comercialitzable quan ho permeti el SOP.