Anàlisi de carboni orgànic total conforme a GMP-per a la validació d'aigua farmacèutica i neteja, amb pistes d'auditoria preparades per a la part 11 de 21 CFR i proves d'idoneïtat del sistema integrades.
El carboni orgànic total (TOC) és un indicador ràpid i no-de contaminació orgànica en sistemes d'aigua farmacèutica i mostres de validació de neteja. Quan les dades del TOC del laboratori s'alimenten directament de les decisions de verificació de neteja o llançament de lots, la fiabilitat de l'instrument, les proves d'idoneïtat del sistema i la integritat de les dades esdevenen tan importants com la mesura en brut en si mateixa -, una pista d'auditoria feble pot soscavar un resultat que d'una altra manera passaria durant la inspecció.
Capítol General de la USP<643>defineix les proves de TOC i els requisits d'idoneïtat del sistema per a l'aigua utilitzada en la fabricació farmacèutica, mentre que<645>cobreix la prova de conductivitat acompanyant. USP<1231>(Aigua amb finalitats farmacèutiques) ofereix un context més ampli sobre les expectatives de monitorització del sistema d'aigua. Quan les dades del TOC donen suport a les decisions per lots, la FDA 21 CFR Part 11 regula els requisits de registre electrònic i signatura de les dades resultants.
01
Alta qualitat
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
02
Equipament avançat
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
03
Equip professional
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
04
Servei personalitzat
Potència de fàbrica integrada per donar suport a tot tipus de personalització de cintes, amb base de paper, base de tela, cola, recobrint tota la capacitat de producció de matèries primeres
Les nostres solucions
El nostre analitzador de TOC GMP realitza una oxidació UV-per-sulfat amb detecció de conductivitat diferencial amb-USP integrat<643>proves d'idoneïtat del sistema i genera dades de proves que compleixen la Part 11-amb una pista d'auditoria completa i signatura electrònica. El mòdul està dissenyat per a proves de banc de laboratori i monitorització del sistema d'aigua farmacèutica en línia, i es pot configurar per a un volum de mostreig variable i un ampli rang de mesura d'1 a 1000 ppb amb modes de prova múltiples. Com a fabricant, oferim un servei de calibratge semestral, subministrament ràpid de peces de recanvi, documentació completa de validació i assistència tècnica global les 24 hores del dia.
Comparació de productes TOC
| Model |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| productes |
 |
 |
 |
 |
| Escenaris d'aplicació | validació en línia/fora de línia/neteja | En línia | En línia | Monitorització multi-Pioint (fins a 100 canals) |
| Interval de mesura | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb |
| Interval de detecció de conductivitat | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Resolució | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Temps de resposta | Menys o igual a 5 minuts | Menys o igual a 60 s | Menys o igual a 60 s | Menys o igual a 60 s |
| Pista d'auditoria | Control d'accés de 4 nivells (compatible amb 21 CFR PART 11), emmagatzematge superior o igual a 3 anys | Control d'accés de 4 nivells (compatible amb 21 CFR PART 11), emmagatzematge superior o igual a 3 anys | Control d'accés de 4 nivells (compatible amb 21 CFR PART 11), emmagatzematge superior o igual a 5 anys | Control d'accés de 4 nivells (compatible amb 21 CFR PART 11), emmagatzematge superior o igual a 3 anys |
| Pes | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Avantatges clau | Admet proves en línia, fora de línia eqüencials de 3 punts, baix cost d'instal·lació | Un únic/multi{0}}punt de temps-divisió d'habitatge amb classificació IP-, compleix els requisits reglamentaris | Resposta ràpida,-emmagatzematge de dades a llarg termini, ports de calibratge fàcils | Admet fins a 8 punts de control independents, principi d'oxidació estàtica UV, alta estabilitat |
| mides | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| preus | $ Obteniu pressupost de vendes | $ Obteniu pressupost de vendes | $ Obteniu pressupost de vendes | $ Obteniu pressupostos de vendes |
PMF
P1: Què són les proves d'idoneïtat del sistema per a TOC i per què importa?
A1: proves d'idoneïtat del sistema, per USP<643>, verifica la resposta de l'analitzador mitjançant un estàndard conegut i una{0}}solució d'idoneïtat del sistema abans de provar la mostra, confirmant que l'instrument funciona dins dels límits validats el dia d'ús.
P2: Quin mètode de detecció de TOC és més comú per a l'aigua farmacèutica?
A2: L'oxidació de la combustió a -alta temperatura i l'oxidació UV/per-sulfat són els dos principis més utilitzats, cadascun amb-compromisos en sensibilitat, rendiment de mostres i manteniment.
P3: Les proves de TOC substitueixen les proves microbianes dels sistemes d'aigua?
A3: No - TOC mesura la càrrega de carboni orgànic com a indicador de la contaminació química/orgànica i s'utilitza juntament amb les proves microbianes i de conductivitat, no en lloc de les.
P4: Com admet un analitzador de TOC GMP el compliment de 21 CFR Part 11?
A4: mitjançant funcions com ara pistes d'auditoria, control d'accés basat en rols-, signatures electròniques i registres de dades exportables i segurs vinculats a cada execució de prova.