3 Sistema de qualitat farmacèutica (PQS)
3.1 La fabricació de productes estèrils és una activitat complexa que requereix controls específics imesures per garantir la qualitat dels productes fabricats. En conseqüència, el PQS del fabricanthauria d'englobar i abordar els requisits específics de la fabricació de productes estèrils i garantirque totes les activitats es controlin eficaçment de manera que el risc de microbis, partícules iLa contaminació d'endotoxines/pirogens es redueix al mínim en productes estèrils. A més del PQSrequisits detallats al capítol 1 de les directrius GMP (Part I - Requisits bàsics per a medicamentsProductes), el PQS per a la fabricació de productes estèrils també ha de garantir que:i. S'integra un sistema eficaç de gestió de riscos en totes les àrees del cicle de vida del productel'objectiu de minimitzar la contaminació microbiana i garantir la qualitat dels productes estèrilsfabricat.ii. El fabricant té coneixements i experiència suficients en relació amb els productesfabricats i els equips, enginyeria i mètodes de fabricació utilitzatstenen un impacte en la qualitat del producte.iii. L'anàlisi de la causa arrel de fallades de procediments, processos o equips es realitza d'aquesta maneraque el risc per al producte s'identifiqui i s'entengui correctament de manera que els correctius adequats ies duen a terme accions preventives (CAPA).iv. La gestió del risc s'aplica en el desenvolupament i manteniment del CCS, per identificar,avaluar, reduir/eliminar (si escau) i controlar els riscos de contaminació. RiscLa gestió ha d'estar documentada i ha d'incloure la justificació de les decisions presesrelació amb la reducció del risc i l'acceptació del risc residual.v. L'alta direcció hauria de supervisar eficaçment l'estat de control a tota la instal·lació icicle de vida del producte. El resultat de la gestió de riscos s'ha de revisar periòdicament com a part de lagestió de la qualitat en curs, durant el canvi, en cas d'aparició d'un problema important,i durant la revisió periòdica de la qualitat del producte.vi. Els processos associats amb l'acabat, l'emmagatzematge i el transport de productes estèrils no ho haurien de fercomprometre el producte estèril. Entre els aspectes que s'han de tenir en compte són: contenidorintegritat, riscos de contaminació i evitació de la degradació assegurant-se que els productes ho sónemmagatzemat i mantingut d'acord amb les condicions d'emmagatzematge registrades.vii. Les persones responsables de la certificació/alliberament de productes estèrils tenen accés adequatfabricació i informació de qualitat i tenir coneixements i experiència adequats en elfabricació de productes estèrils i els atributs de qualitat crítics associats. Això és per tal depermetre a aquestes persones determinar si els productes estèrils s'han fabricat d'acordamb les especificacions registrades i procés aprovat i són de la qualitat requerida.
3.2 Totes les no conformitats, com ara errors en les proves d'esterilitat, excursions de monitoratge ambiental oles desviacions dels procediments establerts s'han d'investigar adequadament abans de la certificació/alliberamentdel lot. La investigació ha de determinar l'impacte potencial sobre el procés i el productequalitat i si hi ha algun altre procés o lot potencialment afectat. El motiu de la inclusióo excloure un producte o lot de l'àmbit de la investigació s'hauria de justificar clarament igravat.