Tecnologia de fons del provador d'integritat

Jul 13, 2026 Deixa un missatge

Amb la millora contínua de la tecnologia de prova d'integritat, l'instrument de prova d'integritat per a les proves d'integritat del filtre s'ha tornat cada cop més important. El provador d'integritat jutja directament el rendiment de l'element de filtre i fins i tot la salut personal de l'usuari. Les proves d'integritat són una eina necessària per als processos crítics de filtració d'esterilització-per garantir la seguretat del procés de filtració. Mitjançant les proves d'integritat, es pot determinar la integritat del filtre i la seva correcta instal·lació, s'instal·la el filtre correcte en el procés, es pot determinar que el filtre instal·lat compleix els estàndards proporcionats pel fabricant i es pot garantir l'estanquitat del sistema de filtre i molts més. Al mateix temps, la realització de proves d'integritat també és un requisit de les regulacions i auditories nacionals.

La tecnologia de prova d'integritat es pot utilitzar per jutjar si el material de filtre té defectes i si la porositat compleix les especificacions, de manera que s'utilitza àmpliament en empreses farmacèutiques, fabricants de materials de filtre i unitats de recerca. A la indústria farmacèutica, les proves d'integritat del filtre són un requisit obligatori per als processos de filtració. L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) diu clarament a les Directrius per a la fabricació de productes estèrils (2004): "La validació dels sistemes de filtració que consisteixen en un o més filtres hauria d'incloure reptes microbians en les pitjors-condicions. Assajos i proves d'integritat".

La bona pràctica de fabricació de fàrmacs del meu país (2010), apèndix 1 "Fàrmacs estèrils" estipula: "Després d'utilitzar el filtre esterilitzador, la seva integritat s'ha de comprovar i registrar immediatament mitjançant mètodes adequats. El mètode d'ús habitual és la prova del punt de bombolla, la prova de flux de difusió o la prova de retenció de pressió".

Enviar la consulta

whatsapp

skype

Correu electrònic

Investigació